ISO-  MIĘDZYNARODOWA ORGANIZACJA NORMALIZACYJNA

Pomieszczenia czyste są klasyfikowane według poziomu czystości powietrza w ich wnętrzu. Przyznana klasa pomieszczenia czystego to poziom czystości, jaki pomieszczenie spełnia, według ilości i wielkości cząstek na objętość powietrza.

W USA i Kanadzie podstawową klasyfikacją jest system ISO 14644-1.

Norma ta obejmuje klasy pomieszczeń czystych ISO 1, ISO 2, ISO 3, ISO 4, ISO 5, ISO 6, ISO 7, ISO 8 i ISO 9, przy czym ISO 1 jest klasą „najczystszą”, a ISO 9 „najbrudniejszą” (ale nadal czystszą niż zwykłe pomieszczenie). Najczęściej spotykanymi klasami są ISO 7 i ISO 8.

Stara norma federalna 209 (klasa 100 000; 10 000; 1000; 100; 10; 1) została wycofana w 2001 r. i oficjalnie zastąpiona normą ISO-14644-1 w 1999 r., ale nadal jest szeroko stosowana w branży kontrolowanego środowiska.

Ponadto pomieszczenia czyste muszą również spełniać normy branżowe i regionalne. Na przykład, EU GGMP (A-B-C-D) dotyczy produktów farmaceutycznych, a USP (795, 797 i 800) dotyczy aptek recepturowych.

Klasyfikacje regulacyjne

ISO POMIESZCZENIE CZYSTE KLASY 4
(Ocena Normy Federalnej 209E to klasa 10).
Nie zawiera więcej niż 352 cząstek na metr sześcienny równych i większych niż 0,5 mikrona.

ISO POMIESZCZENIE CZYSTE KLASY 5
(Ocena według normy Normy Federalnej. 209E to klasa 100).
Nie zawiera więcej niż 3,520 cząstek na metr sześcienny równych i większych niż 0,5 mikrona.

 ISO POMIESZCZENIE CZYSTE KLASY 6
(Ocena Normy Federalnej 209E to klasa 1.000).
Nie zawiera więcej niż 35.200 cząstek na metr sześcienny równych i większych niż 0,5 mikrona.

ISO POMIESZCZENIE CZYSTE KLASY 7
(Ocena Normy Federalnej 209E to klasa 10.000).
Nie ma więcej niż 352.000 cząstek na metr sześcienny równych i większych niż
0,5 mikrona.

ISO POMIESZCZENIE CZYSTE KLASY 8
(Ocena Normy Federalnej 209E to klasa 100.000).
Nie ma więcej niż 3.520.000 cząstek na metr sześcienny równych i większych niż
0,5 mikrona.

ISO POMIESZCZENIE CZYSTE KLASY 9 / CNC

GMP DOBRE WYTYCZNE PRODUKCYJNE

GMP ZAŁĄCZNIK 1 - CZYSZCZENIE I DEZYNFEKCJA

Programy czyszczenia mechanicznego powinny być skuteczne w usuwaniu cząstek powierzchniowych i pozostałości środków dezynfekujących. Środki dezynfekujące i detergenty powinny być regularnie monitorowane pod kątem skażenia mikrobiologicznego. Roztwory dezynfekujące powinny być przechowywane w czystych pojemnikach i tylko przez określone okresy wskazane przez producenta.

Dezynfekcja czystych obszarów jest szczególnie ważna. Należy je dokładnie czyścić i dezynfekować zgodnie z formalnym programem kontroli zanieczyszczeń. Aby dezynfekcja była skuteczna, najpierw należy wykonać czyszczenie mechaniczne w celu usunięcia zanieczyszczeń powierzchniowych.

GMP ZAŁĄCZNIK 1 – SPRZĘT

Proces czyszczenia należy zweryfikować, aby wykazać, że:

• Może usuwać pozostałości, które w przeciwnym razie tworzyłyby barierę pomiędzy środkiem sterylizującym a powierzchniami sprzętu.
• Zapobiega zanieczyszczeniu chemicznemu i cząsteczkowemu produktu podczas procesu i przed dezynfekcją. Wszystkie krytyczne powierzchnie, które mają bezpośredni kontakt z materiałami sterylnymi, powinny być sterylne.

Rozumiemy wyzwania w ramach różnych wymaganych standardów i klasyfikacji. Nasze systemy i rozwiązania zostały zaprojektowane tak, aby sprostać tym wyzwaniom. Aby zapewnić standaryzowane, wysokiej jakości rezultaty za każdym razem, pracujemy zgodnie z międzynarodowymi standardami. Jako Twój partner w sprzątaniu musimy również przestrzegać zgodności.

IEST

INSTYTUT NAUK I TECHNOLOGII ŚRODOWISKOWEJ IEST to wiodąca organizacja techniczna non-profit, która łączy profesjonalistów mających wpływ na branżę kontrolowanego środowiska.

Założone w 1953 roku IEST jest interdyscyplinarnym, międzynarodowym stowarzyszeniem, którego członkowie cieszą się międzynarodowym uznaniem za swój wkład w nauki o środowisku.

Oferują doradztwo techniczne w oparciu o międzynarodowe normy, zalecane praktyki, programy edukacyjne opracowane przez ekspertów w dziedzinie kontroli zanieczyszczeń, badań środowiskowych, niezawodności i obiektów nanotechnologicznych. IEST’s 501(c)(3) technicznym stowarzyszeniem, akredytowaną przez ANSI organizacją opracowującą standardy. Jest również sekretariatem pomieszczeń czystych i powiązanych kontrolowanych środowisk ISO/TC 209. Jest również administratorem akredytowanej przez ANSI grupy US TAG do ISO/TC 209. IEST jest członkiem założycielem akredytowanej przez ANSI grupy US TAG do ISO/TC 229 w zakresie nanotechnologii.

ESD

WYŁADOWANIE ELEKTROSTATYCZNE

Wyładowanie elektrostatyczne (ESD) to nagły przepływ prądu między dwoma naładowanymi elektrycznie obiektami spowodowany kontaktem, zwarciem elektrycznym lub awarią dielektryczną. Nagromadzenie elektryczności statycznej może być spowodowane przez turbodoładowanie lub indukcję elektrostatyczną.

Wyładowanie elektrostatyczne występuje, gdy obiekty o różnym ładunku zbliżają się do siebie lub gdy dielektryk między nimi ulega uszkodzeniu, co często powoduje widoczną iskrę.

ESD może powodować szkodliwe skutki o znaczeniu przemysłowym, w tym wybuchy gazu, oparów paliwowych i pyłu węglowego, a także awarie elementów elektroniki półprzewodnikowej, takich jak układy scalone. Mogą one ulec trwałemu uszkodzeniu, gdy zostaną poddane wysokim napięciom.

Producenci urządzeń elektronicznych tworzą zatem strefy ochrony elektrostatycznej, wolne od ładunków elektrostatycznych, stosując środki zapobiegające ładowaniu, takie jak unikanie materiałów o wysokim poziomie naładowania, a także środki usuwające ładunki elektrostatyczne, takie jak uziemianie pracowników, stosowanie urządzeń antystatycznych i kontrolowanie wilgotności.

Walidacja i certyfikacja

CERTYFIKACJA WEWNĘTRZNA I ZEWNĘTRZNA
Naszym najważniejszym celem jest zapewnienie wyższej klasy czystości w Twoim pomieszczeniu czystym i środowisku kontrolowanym! Vileda Professional CE oferuje systemy i rozwiązania do pomieszczeń czystych o sprawdzonej jakości i skuteczności. Pozwala to na działanie na wyższym poziomie czystości w ramach wymaganych specyfikacji. Oferujemy wysoce skuteczne mechaniczne rozwiązania czyszczące i innowacyjny sprzęt dla profesjonalnych użytkowników pomieszczeń czystych.

Dzięki ponad 70-letniemu doświadczeniu w branży wiemy, czego potrzebują profesjonalni użytkownicy w różnych środowiskach. Rozumiemy najnowsze SOP i techniki czyszczenia, jak zminimalizować gromadzenie się pozostałości i cząstek, a także oferujemy rozwiązania, które pomogą Ci czyścić szybciej, skuteczniej i obniżyć całkowite koszty w czasie.

Nasze systemy, rozwiązania i sprzęt zostały przetestowane i zweryfikowane przez stronę trzecią oraz przez nasze własne zespoły techniczne w laboratorium. Wszystkie certyfikaty walidacji i certyfikacji oraz raporty z testów są dostępne na żądanie..

Wdrażanie i szkolenia

CZYSZCZENIE W POMIESZCZENIACH
STERYLNYCH I NIESTERYLNYCH

Nie ma znaczenia, czy sprzątanie wykonują Twoi operatorzy, personel sprzątający czy wewnętrzny lub zewnętrzny wykonawca — podstawową kwestią dla wszystkich jest zrozumienie, dlaczego zarówno czyszczenie, jak i dezynfekcja są wymagane.

Ważne jest również przestrzeganie ścisłej, rygorystycznej metody czyszczenia mechanicznego – najpierw czyszczenie, potem dezynfekcja. Pomieszczenia czyste muszą być sprzątane zgodnie z obowiązującymi normami i przepisami.

Vileda Professional CE zapewnia zgodność z wytycznymi poprzez dostosowane programy szkoleniowe. Oferujemy szczegółowe instrukcje dotyczące skutecznego korzystania z najlepszych praktyk i sprzętu czyszczącego Vileda Professional CE.

Vileda Professional CE oferuje certyfikowane szkolenia dla pracowników sprzątających pracujących w środowisku zgodnym z normami ISO 7 / GMP Poziom C lub wyższym. Intuicyjne czyszczenie połączone z kompetencją to kluczowe słowa dla każdego, kto pracuje w branży kontrolowanego środowiska.

Vileda Professional CE opracowała kompleksowy program szkoleniowy, który obejmuje egzamin końcowy i podpisany certyfikat potwierdzający ukończenie programu szkoleniowego przez osobę sprzątającą.